Зарегистрирован: Чт июн 01, 2006 3:57 pm Сообщения: 10433 Откуда: ХАРЬКОВ
|
СВЕТ В КОНЦЕ ТОННЕЛЯ Прорыв Оксфордского университета в создании глобальной вакцины против COVID-19Оксфордский университет в сотрудничестве с AstraZeneca plc сегодня объявляет промежуточные данные испытаний фазы III, которые показывают, что вакцина-кандидат ChAdOx1 nCoV-2019 эффективна в предотвращении COVID-19 (SARS-CoV-2) и предлагает высокий уровень защиты.
Наша работа с вакцинами быстро прогрессирует. Чтобы быть в курсе последней информации или узнать больше об испытании, посетите сайт Oxford вакцины против COVID-19 или посетите сайт испытаний COVID-19 .
Промежуточный анализ фазы 3, включающий 131 случай Covid-19, показывает, что эффективность вакцины составляет 70,4% при объединении данных двух схем дозирования. В двух разных режимах дозирования эффективность вакцины составляла 90% в одном и 62% в другом. В схеме с более высокой эффективностью использовалась половина первой дозы и стандартной второй дозы. Раннее указание на то, что вакцина может снизить передачу вируса, благодаря наблюдаемому сокращению бессимптомных инфекций Ни у кого, получившего вакцину, не было госпитализированных или тяжелых случаев Большая база данных по безопасности от более чем 24 000 добровольцев из клинических испытаний в Великобритании, Бразилии и Южной Африке, с последующими наблюдениями с апреля Важно отметить, что вакцину можно легко вводить в существующие системы здравоохранения, хранить при «температуре холодильника» (2-8 ° C) и распространять с использованием существующей логистики. Крупномасштабное производство ведется в более чем 10 странах для поддержки справедливого глобального доступа Профессор Эндрю Поллард, директор Оксфордской группы вакцин и главный исследователь оксфордских испытаний вакцины, сказал:
«Эти данные показывают, что у нас есть эффективная вакцина, которая спасет множество жизней. Интересно, что мы обнаружили, что один из наших режимов дозирования может быть эффективен примерно на 90%, и если этот режим дозирования будет использоваться, большее количество людей можно будет вакцинировать с помощью запланированных поставок вакцины. Сегодняшнее объявление возможно только благодаря большому количеству добровольцев, участвующих в нашем испытании, и трудолюбивой и талантливой команде исследователей со всего мира ».
Профессор Сара Гилберт, профессор вакцинологии Оксфордского университета, сказала:
«Сегодняшнее объявление приближает нас еще на один шаг к тому времени, когда мы сможем использовать вакцины, чтобы положить конец разрушению, вызванному SARS-CoV-2. Мы продолжим работу по предоставлению подробной информации регуляторам. Для меня было честью быть частью этих многонациональных усилий, которые принесут пользу всему миру ».
После того, как испытание достигло цели промежуточного анализа, независимый совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) рекомендовал команде в Оксфорде провести первый анализ всех случаев с заблокированными данными 4 ноября 2020 года.
Эти предварительные данные показывают, что вакцина эффективна на 70,4%, а тесты по двум различным схемам дозирования показывают, что вакцина была эффективна на 90% при введении в половинной дозе, а затем в полной дозе, или на 62% при введении двумя полными дозами. .
Ожидается, что к моменту окончательного анализа появятся дополнительные случаи, и будущий анализ определит продолжительность защиты. Никаких серьезных событий безопасности, связанных с вакциной, выявлено не было.
Оксфорд теперь будет поддерживать AstraZeneca в предоставлении как промежуточных данных об эффективности фазы III, так и обширных данных по безопасности всем регулирующим органам по всему миру, в том числе в Великобритании, Европе и Бразилии, для независимой проверки и утверждения продукта, в том числе для использования в экстренных случаях. Многие из этих регулирующих органов регулярно пересматривали данные испытаний во время испытания.
Параллельно Оксфорд представляет полный анализ промежуточных данных фазы III для независимой научной экспертной оценки и публикации. Координация программы и проведение испытаний в Великобритании были бы невозможны без поддержки Национального института медицинских исследований и UKRI.
Эти данные также предполагают, что этот режим половинной и полной дозы может помочь предотвратить передачу вируса, о чем свидетельствует более низкая частота бессимптомных инфекций у вакцинированных, с дополнительной информацией, которая станет доступной при следующей оценке данных испытаний.
Промежуточные данные фазы III основаны на результатах рецензируемых исследований фазы I / II в Оксфорде, которые показали, что вакцина индуцирует сильный иммунный ответ антител и Т-клеток во всех возрастных группах, включая пожилых людей, и имеет хороший профиль безопасности.
В клинических испытаниях, в которых приняли участие более 24 000 участников из разных расовых и географических групп из Великобритании, Бразилии и Южной Африки, теперь будет продолжен окончательный анализ. Дальнейшие испытания проводятся в Соединенных Штатах, Кении, Японии и Индии, и к концу года исследовательская группа ожидает, что у них будет менее 60 000 участников. Эти испытания предоставят регулирующим органам дополнительную информацию об эффективности и безопасности оксфордской вакцины-кандидата, включая ее способность защищать и останавливать передачу COVID-19.
Оксфордская вакцина (ChAdOx1 nCoV-19) сделана из вируса, который представляет собой ослабленную версию вируса простуды (аденовирус), который был генетически изменен, так что он не может расти у людей.
Аденовирусные вакцины изучаются и широко используются в течение десятилетий, и они обладают значительным преимуществом, заключающимся в том, что они стабильны, легко производятся, транспортируются и хранятся при температуре домашнего холодильника (2-8 градусов C). Это означает, что их можно легко распространять через существующие медицинские учреждения, такие как кабинеты врачей и местные аптеки, что позволяет очень быстро внедрить вакцину, если она будет одобрена.
Сотрудничество Оксфордского университета с AstraZeneca имело решающее значение для успешной разработки вакцины и жизненно важно для ее глобального производства и распространения по всему миру. У AstraZeneca уже есть международные соглашения на поставку трех миллиардов доз вакцины, доступ к которым обеспечивается посредством более чем 30 соглашений о поставках и партнерских сетей.
Ключевым элементом партнерства Оксфорда с AstraZeneca является совместное обязательство предоставлять вакцину на некоммерческой основе на протяжении всей пандемии во всем мире и на постоянной основе для стран с низким и средним уровнем доходов.
Профессор Луиза Ричардсон, вице-канцлер Оксфордского университета, сказала:
«Это великий день для Оксфордского университета и для университетов всего мира. Расширение границ знаний с партнерами по всему миру и использование наших выдающихся умственных способностей на службе общества - это то, что мы делаем лучше всего ».
Паскаль Сорио, генеральный директор AstraZeneca, сказал:
«Сегодняшний день знаменует собой важную веху в нашей борьбе с пандемией. Эффективность и безопасность этой вакцины подтверждают, что она будет очень эффективной против COVID-19 и окажет немедленное влияние на возникновение этой чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. Кроме того, простая цепочка поставок вакцины и наше некоммерческое обещание и приверженность широкому, справедливому и своевременному доступу означают, что вакцина будет доступной по цене и будет доступна во всем мире и будет поставляться в сотнях миллионов доз после утверждения ».
Источник: https://www.ox.ac.uk/news/2020-11-23-ox ... 19-vaccine 23 ноября 2020
_________________ Здоровая нация не ощущает своей национальности, как здоровый человек не ощущает, что у него есть кости. Джордж Бернард Шоу
|
|